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UDI 常见问题：时间表、扫码入库、赋码与追溯

2026-11-1022 条问答山东弘辉软件科技有限公司

UDI 这几年从"试点"变成了"硬时限"：全部三类与 103 种二类已强制，2027 年 6 月 1 日起全部二类（含体外诊断试剂）强制，2029 年 6 月 1 日起覆盖全部一类。

对经营企业来说，真正的动作只有三件：收货能扫码、库存能按批号追溯、出库能带码记录。下面这些问答覆盖了实操里最常卡住的地方。

流程示意：生产端赋码 → 到货扫码 → 验收带字段 → 批号级库存 → 出库带码 → 按码追溯

检查时看什么

逐条对照

□ 到货能否扫码并自动带出批号与效期
□ 商品档案是否维护了 DI
□ 库存是否按批号建立，而不是只有总数
□ 出库记录是否包含 UDI 或批号
□ 召回时能否按码定位客户
□ 2027 年 6 月后进货的二类是否都已带码

常见问题

UDI 是必须的吗？哪些产品要赋码？

按国家药监局 UDI 实施公告分批推进，第二类医疗器械在 2027 年进入全面实施阶段。经营企业要做的是能扫码、能解析、能追溯，而不是自己给产品赋码。展开

老系统还能用，只是没 UDI 功能，能不能加装一个模块？

取决于底层架构。如果原系统不支持批号级库存和唯一码记录，加模块也做不出全链路追溯，通常不如换系统。可以让厂商提供一次真实的 UDI 追溯演示来验证。展开

系统一定要有 UDI 功能吗？

如果经营的是按要求需要赋码的品种，检查会看能否扫码与追溯。没有 UDI 能力，遇到这类品种就无法证明可追溯。展开

经营企业需要自己给产品赋码吗？

不需要。赋码由生产企业完成，经营企业负责扫码与记录。展开

扫码枪有要求吗？

一般的二维影像式扫码枪即可，关键是系统能解析码内结构，而不是只保存原始字符串。展开

UDI 和追溯码是一回事吗？

不是。UDI 是产品唯一标识体系，追溯码是监管追溯体系中用于流通追溯的编码，两者用途不同，系统通常都要支持。展开

老产品没有 UDI 怎么办？

按产品的注册时间和分类分批实施。没有赋码的品种，仍要按批号做好进销存记录与追溯。展开

我们只做二类批发，也要上 UDI 吗？

要。赋码义务在生产企业，但《医疗器械经营质量管理规范》要求经营企业采集、记录唯一标识，2027 年 6 月之后进货的二类产品都带码，收货环节必须能读。展开

只有一维码扫码枪，能用吗？

不能。UDI 一般是 DataMatrix 或 QR 码，需要二维影像式扫码枪，或使用手机摄像头扫码。展开

系统里没有 UDI 字段怎么办？

这是硬缺口。老版本软件往往只有批号没有 UDI 字段，加一个扫码框也无法做到全链路追溯，需要评估是否换系统。展开

扫码枪买什么型号？

选支持 DataMatrix 与 QR 的二维影像式，接口优先 USB 免驱或蓝牙，不要买一维激光款。展开

手机能扫 UDI 吗？

能，用系统内置扫码页即可；弱光或反光包装上识别率不如专业设备。展开

供应商没有赋码怎么办？

2027 年 6 月后二类必须赋码；此前的库存可按批号管理，不必强行补码。展开

扫码数据和监管平台要对接吗？

按属地要求，部分品类需上传追溯数据，系统应支持导出或接口对接。展开

批发要不要做 UDI？

2027 年 6 月后二类器械必须带码，收货环节就要能扫，建议提前上。展开

UDI 能直接当序列号用吗？

可以，UDI 的 PI 段含序列号时即可作为单件标识。展开

耗材要做 UDI 吗？

按公告分批实施，二类 2027 年 6 月起强制，早做准备。展开

北京对 UDI 要求更早吗？

北京细则已把 UDI 与网络销售纳入检查依据，建议按 2027 年节点提前准备。展开

要不要先上 UDI？

二类 2027 年 6 月起强制，建议在系统里先把商品档案和扫码流程准备好。展开

手机没信号能扫码吗？

支持离线缓存，回网自动上传。展开

需要 UDI 吗？

按公告分批实施，二类 2027 年 6 月起强制。展开

一类器械也要扫码吗？

2029 年起强制；一类经营无需许可，但经营记录要求仍在。展开

系统怎么落地UDI 在医存简里是入库流程的一部分：扫一次带出产品、批号与效期，按批号建库存，任意批号可反查来源与去向。

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