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医疗器械 UDI 怎么落地:赋码、扫码、追溯三步走

2026-10-20约 6 分钟阅读山东弘辉软件科技有限公司
结论经营企业不做赋码,要做的是扫码入库、解析存储、按码追溯。UDI 由生产企业赋码,经营企业负责把 DI/PI 信息准确记录到系统里,保证从入库到销售出库的链路可查。

一、UDI 是什么,谁负责什么

UDI 由两部分组成:DI(器械标识,对应产品与注册信息)和 PI(生产标识,含批号、序列号、效期等)。生产企业负责赋码并上传数据库,经营企业负责在流通环节扫码、记录、上传追溯数据。

二、系统要具备的三个能力

三、日常操作的四个节点

入库验收:扫 UDI,核对注册证与批号效期,系统自动生成验收记录。

库存管理:批号级库存,UDI 与批号绑定,便于先进先出与近效期管理。

出库复核:扫码核对,保证发出的产品与单据一致。

追溯查询:接到召回或投诉时,用 UDI 或批号反查流向。

四、常见卡点

医存简的做法是扫码即解析,DI/PI 自动落库并绑定批号,出库时扫码核对,追溯查询支持按 UDI 或批号反查。

常见问题

经营企业需要自己给产品赋码吗?

不需要。赋码由生产企业完成,经营企业负责扫码与记录。

扫码枪有要求吗?

一般的二维影像式扫码枪即可,关键是系统能解析码内结构,而不是只保存原始字符串。

UDI 和追溯码是一回事吗?

不是。UDI 是产品唯一标识体系,追溯码是监管追溯体系中用于流通追溯的编码,两者用途不同,系统通常都要支持。

老产品没有 UDI 怎么办?

按产品的注册时间和分类分批实施。没有赋码的品种,仍要按批号做好进销存记录与追溯。

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