UDI 不是一次性全面强制，而是分批推进。目前有效的节点是三个：
注意区分两种情况：赋码义务在注册人/备案人（生产端），带码入库出库的义务在经营企业。所以卖二类器械的贸易公司、批发企业、连锁门店，即使自己不生产，也一样要改流程。
1. 收货验收环节要能扫码。验收人员扫最小销售单元上的 UDI 码，系统自动带出产品名称、规格、型号、生产批号、失效日期、生产日期，避免手工录入错误。手工填写的验收记录在飞检时最容易被追问来源。
2. 商品档案要建立 DI 对照。UDI 的 DI（器械标识）是产品身份证，PI（生产标识）含批号与效期。需要把每个经营品种的 DI 维护进商品档案，否则扫码后系统认不出对应品种，只能当文字记录用。
3. 库存与出库要能按批号+UDI 追溯。检查时要能从任意一件产品反查到进货来源与销售去向，这就必须做到批号级库存，而不是只有一个总数。
4. 记录要能导出。检查现场通常要求现场打印或导出近期的收货、验收、出库记录，并能与实物一一对应。
很多企业卡在第一步：买什么扫码枪、能不能扫 DataMatrix。UDI 载体一般是 DataMatrix 或 QR 码，普通商超的一维码扫描枪扫不出来，需要选二维影像式扫码枪（百元级即可），或直接用手机摄像头配合系统的扫码页面。
第二步是把一物一码和一批一码分清楚。UDI 的 PI 段包含批号与效期，同一批号的产品 PI 相同，所以多数经营企业实际做的是按批号扫码入库，而不是逐件扫码。逐件管理的成本远高于收益。
第三步才是系统改造：扫码页面要能在弱网、无网环境下先缓存，回到有网再上传。仓库在负一楼、冷库、异地仓的情况很常见，网络不稳是扫码项目失败的第一原因。
| 环节 | 现在常见的做法 | 2027 年后的要求 |
|---|---|---|
| 采购收货 | 手工抄批号、抄效期 | 扫码带出 DI/PI，自动生成收货记录 |
| 验收 | 纸质验收单签字 | 系统内验收，记录含 UDI 与操作人、时间 |
| 库存 | 只有数量总数 | 批号级库存，可按 UDI 反查 |
| 销售出库 | 出库单写品名数量 | 出库记录含 UDI，可追溯到客户 |
| 召回 | 翻纸质单据 | 按 UDI 一键定位库存与已售客户 |
医存简把 UDI 做成了入库流程的一部分，而不是一个额外的查询工具：
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要。赋码义务在生产企业，但《医疗器械经营质量管理规范》要求经营企业采集、记录唯一标识，2027 年 6 月之后进货的二类产品都带码，收货环节必须能读。
不能。UDI 一般是 DataMatrix 或 QR 码，需要二维影像式扫码枪，或使用手机摄像头扫码。
多数企业按批号管理即可：扫一次带出批号与效期，按数量入库。只有植入类、高值耗材等需要单件追溯的品类才逐件扫。
这是硬缺口。老版本软件往往只有批号没有 UDI 字段，加一个扫码框也无法做到全链路追溯，需要评估是否换系统。
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