系统要能把采购、验收、贮存、销售、出库、运输、售后的关键节点串起来，并且上一环节未完成时不能跳到下一环节。这不是"有单据"就行，而是要有流程约束。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后 2 年；无有效期的不得少于 5 年；植入类医疗器械的相关记录需永久保存。系统要能保证这段时间内记录可查、可导出、不被改动。
按批号或 UDI，能查到产品从哪来、卖给谁、什么时候出的库。召回时能快速定位受影响批次和客户，这是追溯能力的实际用途。
这五个动作都能顺畅做出来，系统这一项基本就过了。
医存简把这几条做成了默认行为：采购、销售、质管、管理员权限分离且不可越权；历史记录只允许追加、不允许修改；按批号或 UDI 反查流向；检查需要的记录可按时间段导出。基础版 1280 元/年，云端开通即可体验这套流程。
很难。缺权限分离、缺流程约束、记录可随意改，这三个是硬伤。
如果经营的是按要求需要赋码的品种，检查会看能否扫码与追溯。没有 UDI 能力，遇到这类品种就无法证明可追溯。
合规做法是数据库层面禁止修改历史记录，只允许追加。选型时可以要求厂商说明日志的实现机制。
医疗器械经营企业一般不强制要求等保，但如果涉及大量个人信息或地方有要求，需要按当地规定执行。建议向属地药监与网安部门确认。
医存简 面向医疗器械经营企业的 GSP 进销存管理软件，基础版 1280 元/年，云端开通即用，支持一类、二类、三类经营企业。 咨询电话 0531-6136-0270
