召回与不良事件常见问题：时限、通知、回执

可以参考模板，但必须结合自己的经营范围、组织架构、实际流程修改。完全照抄的模板，检查时一问细节就露馅。 展开

法规变化、组织调整、业务范围变化时要修订，另外建议每年至少复核一次，并留存修订记录。 展开

要求与经营范围、规模相适应，但核心环节（采购、验收、贮存、销售、不合格品、退货）不能缺。可以从简，不能没有。 展开

常见做法是行业模板加企业实际字段。如果系统能自动生成记录，直接用系统导出的格式更省事，也更经得起核对。 展开

非质量原因、包装完好、效期与储运条件确认无误的，验收合格后可再销售；质量原因退货必须走不合格品流程。 展开

不强制。可以由企业自行销毁，但要有审批、监销人、方式和记录；涉及环保要求的按相关规定处理。 展开

可以，属于处置方式之一，但要有审批记录和退货凭证，并确保不再流入市场。 展开

至少要能标记状态并在出库时排除。如果做不到，就只能靠物理区域和人工台账，风险较高。 展开

需要。所有质量投诉都应登记、评估是否属于不良事件，并留处理记录。 展开

一般由注册人/备案人决定并组织，经营企业配合执行；但发现严重风险时经营企业也有报告义务。 展开

可以做，但批号级追溯会非常慢。靠纸质单据查"这批货卖给谁"，通常要几天。 展开

按注册人/备案人的要求退回或销毁，并留存处置证明，不得自行再次销售。 展开

一般先责令整改；涉及严重违反经营质量管理规范、存在质量安全风险的，可能被责令停业甚至吊销。 展开

看问题数量，一般 15 至 30 天内提交整改报告，重大项会安排复查。 展开

不行。退款要冲减销售，货物要入退货区，否则账实不符。 展开

经质量评估确认不影响质量的可以，但要重新验收并记录。 展开

按采购合同与质量协议处理，保留沟通记录与证据。 展开

按序列号或批号反查销售记录与使用机构。 展开