医疗器械召回按风险分为三级：一级是使用后可能造成严重危害的，二级是可能造成暂时或可逆危害的，三级是一般不会造成危害但违反法规的。级别越高，通知与回收时限越紧。
经营企业要做的是配合召回：收到注册人/备案人的召回通知后，立即停止销售、通知下游客户、回收产品、记录数量与流向，并向所在地药监报告。
缺一样就算闭环不完整。特别是回执，很多企业只发了微信通知，没有留存确认。
经营企业发现或获知可疑不良事件，应当及时报告并配合调查。报告路径一般是国家医疗器械不良事件监测信息系统，由注册人/备案人报告为主，经营企业要按要求上报并配合。
实操上最容易出问题的是没有入口：客户打电话说"这个东西有问题"，销售随手处理掉了，没有记录、没有转给质量负责人、没有评估是否属于不良事件。
召回的胜负手是多久能定位。医存简的召回路径是：
不良事件与投诉也在同一处登记，避免"销售处理掉了、质量不知道"。
需要。所有质量投诉都应登记、评估是否属于不良事件，并留处理记录。
一般由注册人/备案人决定并组织，经营企业配合执行；但发现严重风险时经营企业也有报告义务。
可以做，但批号级追溯会非常慢。靠纸质单据查"这批货卖给谁"，通常要几天。
按注册人/备案人的要求退回或销毁，并留存处置证明，不得自行再次销售。
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