体外诊断试剂常见问题：冷链、开瓶效期、质控品

必须按批号核算。只看总数会出现"账上有货但某一批已过期"的情况，这也是飞检常查的点。 展开

法规要求按效期管理，实际执行中先进先出是基本做法。系统可以推荐并允许按规定调整，但调整要有理由和记录。 展开

取决于合同与供应商政策，但不能销售。退回、销毁都要留记录，并确保不再进入可销售库存。 展开

规模小、品种少时勉强可以，但无法自动预警和拦截，人员一换就容易断档。 展开

法规要求有效监测并记录，没有强制指定方式。但人工记录难以保证连续性，品种多、库房大的企业建议上自动采集。 展开

按经营记录的要求执行：保存至有效期届满后 2 年，无有效期的不少于 5 年。建议统一按最长期限保存，省得分类管理。 展开

要有应急预案与备用电源，并在记录中说明缺失原因与处置措施。直接留空白反而更麻烦。 展开

经营企业仍是质量责任主体。委托储运的要签协议明确记录责任，并定期核查受托方的记录。 展开

产品要求 2 至 8 度贮运时，必须有验证过的保温箱方案与温度记录，普通冰袋无法证明过程温度。 展开

规范要求自动监测并记录，手工记录只能作为补充，且无法应对夜间与节假日。 展开

一般一年一次；设施、装载方式或路线发生重大变化时应重新验证。 展开

委托方仍要对全过程负责，应在协议中要求承运方回传温度记录并留存。 展开

体外诊断试剂按器械管理，按类别办理二类备案或三类许可，经营范围要包含体外诊断试剂。 展开

需要在批号之外单独记录开瓶日期，选型时要确认，否则只能靠人工台账。 展开

要有偏差处理流程：评估影响、隔离、通知客户、记录处置结果。 展开

冷藏产品建议都记，尤其是夏季与长途。 展开

出库时确认温度并让客户签收，记录交接时间。 展开

与经营记录一致，通常不少于有效期届满后 2 年。 展开

有，冷链、开瓶效期、质控品配套是三项额外要求。 展开