凡是标签或说明书标示需要在特定温度条件下贮存运输的器械都要管，典型包括体外诊断试剂、部分植入材料、生物制品类器械、部分眼科与医美产品。常温产品不需要冷链，但库房温湿度仍要监测。
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求对冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）进行验证，确认在规定的装载方式与环境条件下能持续满足温度要求。验证要覆盖：
验证报告要由具备能力的机构或企业内部按方案实施并留档，一般每年或在设施、装载方式、承运路线发生重大变化时重新验证。检查时看的是报告在有效期内且与实际使用一致。
温湿度监测要自动记录，不能靠人工每天抄两次。多数地区要求采集间隔不超过 30 分钟，超温能实时报警并留痕。检查时最常被问的三句话：
这三问分别对应存储记录、异常处置、运输验证。答不上任何一条，冷链项基本就判不合格。
医存简把冷链的记录做成可追溯的时间轴：
硬件品牌可以自由选择，医存简负责把数据留成能过检查的形状。
产品要求 2 至 8 度贮运时，必须有验证过的保温箱方案与温度记录，普通冰袋无法证明过程温度。
规范要求自动监测并记录，手工记录只能作为补充，且无法应对夜间与节假日。
一般一年一次；设施、装载方式或路线发生重大变化时应重新验证。
委托方仍要对全过程负责，应在协议中要求承运方回传温度记录并留存。
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