试剂多数要求 2 至 8 度，部分要求 -20 度。要管的不只是仓库温度，还有运输途中和交给客户之后的温度。规范做法是要求承运方回传温度记录并归档。
试剂未开瓶有效期可能是 12 个月，开瓶后稳定期可能只有 30 天。只按批号管效期，会出现"系统显示没过期、实际开瓶已失效"的情况。正确做法是对开瓶使用场景记录开瓶日期，并按开瓶效期单独预警。
这一点在医院端尤其重要，也是客户投诉与退货的主要来源之一。
质控品有独立批号与效期，且要与试剂配套使用。销售记录里要能看出"这批试剂配的哪批质控品"，出现异常时才能判断是试剂问题还是质控问题。
开瓶效期这一项，多数通用进销存做不到，是 IVD 企业选型时必须验证的点。
体外诊断试剂按器械管理，按类别办理二类备案或三类许可，经营范围要包含体外诊断试剂。
需要在批号之外单独记录开瓶日期，选型时要确认，否则只能靠人工台账。
要有偏差处理流程：评估影响、隔离、通知客户、记录处置结果。
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