飞检常见问题：查什么、怎么准备、被扣分怎么办

这是最常见的问题。根因通常是软件太复杂、操作步骤多。选型时应让一线员工实际试用，重点测试录单、验收、出库三个高频动作，能在 1 小时内上手的才算合格。 展开

正规 SaaS 会做多副本备份和权限审计，检查时可以直接导出记录和报表。选型时要确认三件事：数据存放在哪、能否随时导出、厂商停服后数据归谁。 展开

别看宣传，看三个动作：一、让厂商现场演示从采购到出库的完整链路；二、要求导出一次飞检要看的质量记录；三、问清楚本地药监平台对接有没有成功案例。 展开

飞行检查的特点就是不预先通知。所以准备方式不是"临时突击"，而是让系统里的记录平时就是完整的。 展开

能做的是把记录导出、核对完整性、补齐缺失的单据。如果系统支持按时间段一键导出（例如医存简的质量记录导出），这件事从几天可以压到几小时；如果记录本来就缺失，短期补不出来，只能如实说明。 展开

只要能做到随时调取、可导出、有备份、日志不可篡改，存放位置不是决定因素。建议提前准备好数据存储与备份的说明材料。 展开

不能。它没有首营审批、效期拦截、UDI 追溯和质量记录，检查时属于"系统不满足要求"，省下的钱抵不上一次整改的损失。 展开

会。追溯数据不完整是常见扣分项。建议每周检查一次上传成功率，不要等到检查前才发现。 展开

检查看的是"表单背后有没有真实执行"。表单多但填得不及时，同样是缺陷；反过来，流程约束强的系统即使表单少，记录也更容易连续完整。 展开

未通过检查的，监管部门可以将结果向社会公开，并可对法定代表人进行责任约谈。 展开

不一样。三类是许可事项，现场核查更严格，通常会实地查看库房与系统演示。 展开

可以，按整改意见整改后重新申请，但会留下记录，第二次核查通常更细。 展开

会。重点看是否存在长期不用的账号、离职人员账号、以及同一账号跨岗位操作。 展开

看问题数量，一般 15 至 30 天内提交整改报告，重大项会安排复查。 展开

一般要求 15 至 30 天内提交，具体以检查文书载明的时限为准。 展开

除被责令停业或涉及质量安全风险的产品外，通常可以经营，但要停止相关违规行为。 展开

14 号文全国适用，广东电商密度高，抽查概率相对更大。 展开

部分能补批号与记录，但首营拦截与权限分离难补，建议按清单逐项验证。 展开

通常不够，缺资质管理与批次追溯，检查时链条容易断。 展开

可以，但要能说清新系统上线时间与过渡期记录，建议保留老系统只读账号。 展开

可以预约一次线上演练，按检查顺序走一遍。 展开

验收、复核、温湿度、批次追溯四类。 展开

算，文件明确"全部符合或能够当场整改完成"即为通过。 展开

备案一般不现场核查，但会事后监督检查。 展开

多数地区会核查，且会看上一周期的执行记录。 展开