三类医疗器械经营许可证好办吗？难在哪

一、四道关卡

• 人员：质量负责人学历/职称、在职在岗、能答职责；
• 场所：经营场所与库房面积、分区、地址一致；
• 设施：温控、货架、防虫防鼠、冷链验证；
• 系统：可追溯、权限分离、记录可导出。

二、四个高频不通过原因

质量负责人挂名（社保不在本单位或答不出岗位职责）；库房只有分区图没有实物分区；制度写"每月盘点"却拿不出记录；系统演示卡壳——找不到导出、查不出批号、权限没配。

三、申报前两个月做什么

第 1 个月补系统与记录，跑通一次采购到出库；第 2 个月做现场自查与演示演练，把检查常问的五个问题写成一页纸。

常见问题