二类医疗器械经营要办哪些证？

一、办什么

第二类医疗器械经营备案（属地市级药监），不是行政许可，属于告知性备案。一类不需要任何许可或备案，三类需要《医疗器械经营许可证》。

二、材料清单

• 备案表；营业执照；经营场所与库房证明（产权或租赁、平面图）；
• 质量负责人学历或职称证明；制度目录；计算机系统功能说明；经营范围说明。

三、备案后要做的事

按经营质量管理规范执行：首营审核、验收记录、批号追溯、效期管理、年度自查报告。备案不等于"可以不管"，检查同样适用。

常见问题