合规要求
医疗器械经营企业必须用管理软件吗？
2026-11-10约 5 分钟阅读山东弘辉软件科技有限公司
结论直接回答：法规不要求"买软件"，但要求具备可追溯的计算机信息系统。办三类许可、接受现场核查、做网络销售备案、开展委托贮存配送时，事实上必须有系统并能现场演示；只做二类、规模极小的，可以用可导出的台账过渡。
一、法规要求的是能力，不是品牌
《医疗器械经营质量管理规范》对计算机系统的要求是：全过程可追溯、权限管理、数据真实不可篡改、可备份可导出、能采集唯一标识。没有规定必须采购商业软件，但要求这些能力真实存在。
二、四种情形事实上必须有
- 申请三类经营许可：现场核查会要求演示；
- 迎接飞检：检查组常直接让企业报批号查追溯；
- 办理网络销售备案并接受检查：订单要能落库；
- 做委托贮存配送：要与委托方实时交换数据。
三、什么情况可以先过渡
只经营二类、品种少于 50 个、近期无换证与检查压力，可以用 Excel 台账过渡，但要能按批号导出，且随时准备上系统。
常见问题
用 Excel 会被罚吗？
不会因为"用 Excel"被罚，但记录不全、无法追溯会在检查时被认定不符合要求。
自己开发一套行不行？
可以，但要满足权限、留痕、不可篡改与可导出，且有人长期维护。
系统要备案吗？
软件本身不需要备案；网络销售与信息服务需要相应备案。
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