冷链合规的公式是设备 + 验证 + 监测 + 记录,四件缺一件就是不完整。
检查最常追问三句:去年最热那几天库温多少、超温后怎么处置、运输途中谁测的温度。
流程示意:设备配置 → 验证 → 连续监测 → 运输方案 → 到货确认 → 偏差处置
要求提供可核实的客户名单(可以是脱敏的行业 + 地区),或让厂商安排一次老客户电话回访。 展开
按经营记录的要求执行:保存至有效期届满后 2 年,无有效期的不少于 5 年。建议统一按最长期限保存,省得分类管理。 展开
经营企业仍是质量责任主体。委托储运的要签协议明确记录责任,并定期核查受托方的记录。 展开
规范要求自动监测并记录,手工记录只能作为补充,且无法应对夜间与节假日。 展开
一般一年一次;设施、装载方式或路线发生重大变化时应重新验证。 展开
委托方仍要对全过程负责,应在协议中要求承运方回传温度记录并留存。 展开
要有偏差处理流程:评估影响、隔离、通知客户、记录处置结果。 展开
与经营记录一致,通常不少于有效期届满后 2 年。 展开
规范要求自动监测,手工记录只能作为补充。 展开
隔离、评估、通知、记录处置,不得直接放行。 展开
承运方回传记录并归档到批次,委托方仍对全过程负责。 展开
可以,但要验证受托方的冷链能力与温度记录。 展开
按设施与项目计,通常几千元,具体咨询第三方机构。 展开
可以,按方案实施并留档,也可委托第三方。 展开
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