《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条解读：不交年度自查报告罚多少

一、原文要点

第六十八条规定：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款。

注意两个关键词：未按照要求不只是没交，交得不全、内容与实际不符也可能被认定。拒不改正指的是责令后仍不补交或不整改。

二、怎么算"按要求提交"

• 在规定期限内通过属地系统填报；
• 内容覆盖企业基本情况、制度执行、人员培训、设施设备、计算机系统、问题整改六块；
• 报告里的数据能与系统记录对得上；
• 留存提交回执与底稿。

三、系统怎么落地

医存简可以把一年的采购、验收、销售、退货按时间段导出，并把 60 天内到期的证照列成清单，自查报告需要的六块数据基本都能直接取。用系统做的企业，自查通常半天到一天完成。

官方原文依据

• 《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第 54 号）（第六十八条原文）

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