《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条解读：委托贮存配送的法定条件

一、原文要点

《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第 54 号，2022 年 5 月 1 日施行）第三十五条规定：为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

这句话有三个要件：书面协议、相适应的设备设施、实时数据交换与可追溯的平台。前两个是仓库条件，第三个是系统条件——也是最容易被忽略的。

二、逐句落到动作

• 书面协议：明确收货、验收、贮存、发货、退货、召回各环节谁负责；
• 相适应：面积、温区、货架、防虫防鼠与经营规模匹配，冷链要有验证；
• 实时电子数据交换：系统间传数据，不是发 Excel；
• 全过程可追溯：任意批号能查出委托方、入库时间、出库客户。

三、系统怎么落地

医存简的做法是给仓储方一条委托方接入通道：委托方用自己的账号做首营、采购与出入库申请，数据实时进仓；仓储方在自己的系统里看到收货、验收、库存、发货，不需要人工录第二遍；双方按批号可查全链路。这样既满足第三十五条，也不用为每家委托方做定制接口。

官方原文依据

• 《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第 54 号）（第三十五条原文）

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