《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第 54 号，2022 年 5 月 1 日施行）第三十五条规定：为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
国家药监局 2022 年第 94 号公告发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，把这句话落成了功能清单：第三十五条要求与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时交互；第三十六条要求仓库管理系统具备委托方资质维护与证照期限预警、自动生成收货验收在库检查发货复核记录、入库出库采集唯一标识、近效期预警与过效期锁定、单据与货位标签打印等能力。
法规不要求自研，要求具备能力。所以三条路都走得通：买成熟的仓储管理系统、在现有 WMS 上做接口、或者用第三方提供的委托方接入通道。
真正难的不是仓库管理，而是委托方那一端：几十上百个委托方用的是不同的系统，有的还在用 Excel。仓要做的不是替他们换系统，而是提供一条标准化的接入通道，让委托方用最轻的方式把出入库数据传过来。这也是三方仓最容易忽略、检查时最容易被问住的一环。
委托方不能一委了之。办法第三十四条要求委托方对受托方的质量保障能力进行评估，并签订委托协议明确质量责任。协议里通常要写清四件事：
三方仓最难的是委托方接入，医存简提供的是一条标准通道：
对仓储方来说，这是不用加人就能满足"与委托方实时电子数据交换"的一条路径；对委托方来说，只是多了一个账号。
需要。委托方仍是经营主体，要自己做首营审核、采购销售记录与追溯。三方仓的系统管货，不管委托方的证和账。
属于不具备法定条件。换证或检查时会被要求限期整改，情节严重的按未按规定经营处理，还可能影响贮存配送服务备案。
不算。要求是系统间数据交互，可追溯、可核对，人工发文件无法满足实时性与完整性。
可以，但必须做数据隔离与权限隔离，委托方之间不能互相看到库存与客户信息。
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