小公司起步常见问题：第一年怎么配证、配人、配系统

材料齐全的情况下通常几个工作日内完成备案。各地时效不同，以当地药监部门的办事指南为准。 展开

不能。三类需要单独的《医疗器械经营许可证》，超范围经营是明确违规。 展开

取决于经营方式。纯批发通常需要库房；委托储运的要有委托协议与受托方资质。具体以当地要求为准，建议先与属地药监沟通。 展开

一般是一份情况说明，写清系统名称、功能模块、数据存储与备份、权限机制。不需要提交软件著作权或采购合同，但检查时会验证系统是否真的在用。 展开

一类器械经营不需要许可和备案，但营业执照经营范围要包含，且仍要遵守经营质量管理要求。 展开

不行。质量负责人是许可/备案的必备条件，且必须实际在岗履职。 展开

可以，但要办网络销售备案，且仍需有与经营规模相适应的贮存条件或委托贮存协议。 展开

如果要办三类许可或接受现场核查，基本上必须有；只做二类且规模很小，可以先用轻量工具，但要能导出记录。 展开

3 到 20 人最合适；3 人以下用启航 3 账号版即可，20 人以上看领航版或按需报价。 展开

可以，按 7 天计划走，每天投入 2 到 3 小时即可。 展开

期初一次性导入，旧系统保留只读，避免双轨期混乱。 展开

不需要。云端方案只需浏览器，手机也能用。 展开

建议提前 1 到 2 个月，留出数据导入与演练时间。 展开

启航 3 账号版（1,280 元）就够，采购、验收、复核各一个。 展开

可以，用委托贮存或虚拟库位；但要有与经营规模相适应的贮存条件。 展开

二类 2027 年 6 月起强制，建议在系统里先把商品档案和扫码流程准备好。 展开

够，1,280 元起，扫码枪另买一两百元，没有其他必须支出。 展开

3 个账号即可，采购、验收、复核分开，1,280 元。 展开

三千到八千可覆盖软件、扫码硬件与基础培训。 展开

有检查压力就值得；没有可以先过渡，但要能导出记录。 展开