新办医疗器械公司第一年：办哪些证、建哪些制度、上什么系统

一、先想清楚三件事，再动手办证

• 经营方式：批发、零售、批零兼营，还是只做运输贮存服务。不同方式条件不同；
• 经营范围：一类不需要许可，二类要备案，三类要许可。想卖什么就写什么，写多了核查范围也大；
• 是否经营需要冷链或植入类产品：这决定库房、设备和人员配置，也决定成本。

很多创业者先租了办公室再去问，结果发现三类许可要求库房面积与设施，或者只写了二类却接了需要三类的单子。这三件事想清楚能省几万块和两个月。

二、六步走完第一年

第一步：工商注册，经营范围写清"医疗器械经营"与软件、技术服务相关项。

第二步：办二类备案或三类经营许可。二类备案相对快，三类要现场核查。

第三步：配人员。质量负责人是硬门槛，必须有相应学历或职称且在岗。

第四步：建制度。采购、验收、贮存、销售、退货、不合格品、召回、不良事件、培训、内审，一套十几份，重点是可执行。

第五步：配库房与系统。库房分区、温湿度监测、计算机系统，三项都查。

第六步：做首营、开首单。第一个供应商和第一个品种的审核资料，就是检查时最先被翻的那一页。

三、系统什么时候上最合适

最好的时间点是现场核查之前。原因是核查要看系统演示，而企业往往在拿证后才买系统，导致第一次核查就要整改。

另一层原因是数据：首营资料、供应商、商品档案越早录入越省事。如果先用手工台账跑三个月再迁移，历史记录会缺一大截，自查报告就写不实。

这套要求，医存简是怎么落地的

新公司最省事的路径是边办证边把系统跑起来。医存简支持：

• 注册即开通，云端部署，不需要买服务器；
• 开箱就有制度模板与记录模板，不用从零写；
• 商品、供应商、客户档案可以批量导入 Excel；
• 1,280 元起，先开 3 个账号够一个初创团队用。

很多客户是拿着我们的系统截图去做的现场核查准备，因为核查要看的正是这些界面。

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