检查组的动作顺序通常是:看证照与人员 → 看库房与设备 → 抽记录 → 让企业现场演示追溯。这张表按同样的顺序排,自查一遍等于预演一遍。
| 环节 | 自查项 | 不合格表现 |
|---|---|---|
| 人员 | 质量负责人是否在职在岗、社保在本单位 | 挂名、答不出岗位职责 |
| 人员 | 年度培训是否有计划、签到、考核 | 记录集中补、笔迹一致 |
| 人员 | 直接接触器械人员是否年度体检 | 无健康档案 |
| 证照 | 许可证/备案、注册证是否在有效期 | 注册证过期仍在售 |
| 设施 | 库房是否分区(待检/合格/不合格/退货/召回) | 只贴了标签,货没分开 |
| 设施 | 温湿度是否自动监测并留存 | 手工抄、周末断档 |
| 冷链 | 冷库/冷藏箱是否验证,报告是否有效 | 只有设备发票 |
| 采购 | 供应商是否在首营通过名单内 | 先采购后补审核 |
| 验收 | 验收记录是否含批号、效期、验收人 | 只写品名数量 |
| 贮存 | 是否定期在库检查与养护 | 无记录或记录雷同 |
| 销售 | 购货者资质是否留存并在有效期 | 客户证照过期仍发货 |
| 出库 | 复核是否独立账号、记录是否到人 | 复核人=发货人 |
| 售后 | 投诉与不良事件是否有登记与评估 | 销售私下处理 |
| 系统 | 现场报批号能否 10 秒内查出进和出 | 要翻纸质单据 |
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