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分品类常见问题：骨科、口腔、眼科、医美、耗材

2026-11-1022 条问答山东弘辉软件科技有限公司

不同品类的合规重点完全不同：高值要单件追溯，低值要批次管理，冷链品类要温度链，植入类要能定位到使用记录。

先确认自己属于哪一类，再对照问题清单。

流程示意：定品类 → 定追溯颗粒度 → 配料属性 → 定储存条件 → 上线验证

检查时看什么

逐条对照

□ 商品档案是否拆到具体规格
□ 追溯颗粒度是否匹配品类（批号/单件）
□ 参数是否做成结构化属性
□ 储运条件是否记录
□ 退货与召回能否定位到使用记录
□ 效期预警是否按品类设置

常见问题

种植体要做单件追溯吗？

建议做。高值植入类产品出现问题时，单件追溯是唯一能快速定位的手段。展开

耗材要做 UDI 吗？

按公告分批实施，二类 2027 年 6 月起强制，早做准备。展开

备货出库怎么记账？

按备货出库记在"在途/寄售"科目，术后回冲，不要直接计销售。展开

跟台人员要开账号吗？

建议开，扫码出库与回冲由跟台人员操作，记录到人。展开

集采品种还要跟台吗？

多数仍需要，服务成本要单独核算。展开

诊所需要器械经营许可吗？

使用单位不需要经营许可，但经营企业向其销售要核对执业资质。展开

效期怎么管？

按批号设预警，临期优先出库。展开

晶体参数要不要录进系统？

要，建议做成属性字段，出库时能核对，避免发错度数。展开

塑形镜经营需要什么资质？

按三类器械经营许可管理，经营范围要包含相应类别。展开

召回怎么定位？

按序列号或批号反查销售记录与使用机构。展开

家用器械需要经营许可吗？

按类别判断：一类不需许可，二类需备案，三类需许可。展开

电商卖家用器械要备案吗？

要，网络销售需要办理网销备案。展开

退货率高怎么办？

把说明书告知与选型指导做到位，比降价更有效。展开

个人工作室能供货吗？

不能，必须是有资质的医疗机构，供货前要核验。展开

冷链断了怎么办？

隔离、评估、通知、记录处置，不得直接放行。展开

需要单件追溯吗？

建议做，注射类产品出问题后定位成本极高。展开

耗材要做单件追溯吗？

低值耗材按批号即可；高值、植入类建议单件。展开

批次太多系统会不会卡？

常规量级不会，选型时确认是否支持批量操作。展开

效期短的耗材怎么减少报废？

近效期先出 + 预警天数设到 90 天。展开

跟台退回怎么处理？

备货出库后回冲，回冲件重新验收。展开

康复辅具属于几类？

多数为一类或二类，按具体产品判定。展开

口腔耗材要办几类资质？

按产品类别，多数二类，部分三类，经营范围要覆盖。展开

系统怎么落地不同品类的管法在医存简里是配置而不是开发：单件追溯、开瓶效期、批次先出、参数属性都能开。

需要一套能过飞检的医疗器械进销存系统

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