医疗器械经营质量管理规范要点：一条一条对着查

一、机构与人员

• 企业负责人、质量负责人、质量管理人员是否明确，是否有任命文件；
• 质量负责人是否在职在岗，是否熟悉法规，是否有相应学历或职称；
• 是否建立培训制度，年度培训计划与记录是否齐全；
• 直接接触器械的人员是否每年体检，是否有健康档案。

二、设施设备与贮存养护

• 库房面积与经营规模是否匹配，是否分区（待检、合格、不合格、退货、召回）；
• 是否配备温湿度监测、调控设备，是否自动记录；
• 冷链设施是否验证，是否在有效期内；
• 是否定期做在库检查与养护，记录是否完整；
• 近效期是否有预警，过期产品是否锁定隔离。

三、采购验收与销售出库

采购要审首营、签质量协议、留存票据；到货要按批号验收，核对票、账、货是否一致；销售要审核购货者资质，出库要复核并生成随货同行单。这四步的顺序不能颠倒，也不能合并成一个人操作。

出库复核是最容易偷懒的环节。多数飞检不合格案例里，出库复核记录与实际发货人、发货时间对不上。

四、售后、召回与计算机系统

售后要有投诉处理与不良事件收集机制；召回要有通知、回执、处理与报告记录；计算机系统要满足全过程可追溯、权限管理、数据不可篡改、可导出可备份。

这一块现在各省检查都会现场让企业演示：随便报一个批号，能不能当场查出进货来源和卖给谁。演示不出来，前面做得再好也会被扣。

这套要求，医存简是怎么落地的

把规范拆成条目之后，剩下的就是"每条有没有对应的功能"。医存简的对应关系是：

• 机构人员 → 账号与角色，操作留痕到人；
• 设施设备 → 库房分区与库位、温湿度记录；
• 采购验收 → 首营拦截 + 批号级验收记录；
• 贮存养护 → 近效期预警、过期锁定、在库检查；
• 销售出库 → 客户资质审核 + 独立复核；
• 售后召回 → 投诉、召回、不合格品闭环；
• 计算机系统 → 追溯反查、权限分离、数据导出与备份。

这份对照表可以直接当自查表用：哪一项在系统里找不到对应功能，就是你的缺口。

常见问题