医疗器械经营许可条件：五道门槛逐条对照

一、五道门槛

• 人员：质量负责人学历或职称、在职在岗、能答岗位职责；
• 场所：经营场所与库房面积、分区、地址与证照一致；
• 设施设备：温控、货架、防虫防鼠、冷链验证；
• 制度：采购、验收、贮存、销售、退货、召回等可执行；
• 系统：全过程可追溯、权限分离、记录可导出。

二、核查方式

人员靠问答与社保核对；场所与设施靠现场看；制度靠抽查执行记录；系统靠现场演示。四项里只有制度与记录可以事后补，人员与系统必须提前到位。

三、系统怎么落地

医存简提供标准演示路径：首营、验收、出库、追溯各一条，权限默认分级，申报前可预约一次线上演练。

官方原文依据

• 《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第 54 号）（经营许可条件）

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