需要配备与企业规模和经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员。三类通常要求质量负责人具备相关专业学历或职称，并有相应年限的质量管理经历。同时要有验收、养护、仓储等岗位人员，且岗位职责分离。
常见问题是"挂名"：人员证书齐全但不在岗、不熟悉流程。现场提问几句就会暴露，检查时也容易判定为不符合。
需要建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后全过程的制度，并有配套记录：首营审批、进货查验、销售记录、温湿度、不合格品、退货、不良事件监测、召回、培训、健康档案。
制度不能只挂在墙上。检查员通常会抽一条制度，问"上一次执行是什么时候，记录在哪"。
三类对系统的要求最实在：必须能实现全过程可追溯，记录不可篡改，权限分离。现场核查常做的动作是：随机抽一个产品批号，让企业从采购演示到销售，看链条是否完整、操作人是否留痕。
这类演示用人工台账很难做漂亮。医存简的功能结构就是按这条链路设计的：首营审批、批号级库存、UDI 追溯、出库复核、记录导出，基础版 1280 元/年。
通常为 5 年，到期前需申请延续。延续前要确保这 5 年的经营记录、制度执行情况是完整的。
可以，同一主体可同时持有备案凭证和许可证，但经营范围、场所、人员要分别满足要求。
不能。增加经营范围相当于变更许可事项，需要申请变更并接受核查，超出范围经营属于无证经营。
可以，但现场核查时会看系统是否在用、记录是否真实。建议在提交申请前就把系统跑起来，积累几个月的真实记录，比临时补台账稳得多。
医存简 面向医疗器械经营企业的 GSP 进销存管理软件，基础版 1280 元/年，云端开通即用，支持一类、二类、三类经营企业。 咨询电话 0531-6136-0270
